医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械在(zai)生(sheng)产(chan)、流通和使用过程中，普(pu)遍存在(zai)着**或(huo)一(yi)物(wu)多码现(xian)象，严(yan)重影(ying)响重要器(qi)械的准确(que)识别，难(nan)以实现(xian)有效监管。udi医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械追溯有助于(yu)减(jian)少(shao)(shao)不良(liang)事(shi)(shi)件的发生(sheng)产(chan)品用户(hu)对自己使用的设备(bei)了(le)解(jie)(jie)不够是医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械行业普(pu)遍存在(zai)的问题(ti)。需要接触复杂医(yi)(yi)疗(liao)(liao)设备(bei)的医(yi)(yi)务(wu)人(ren)员或(huo)使用家(jia)用设备(bei)的普(pu)通人(ren)对产(chan)品了(le)解(jie)(jie)不够，会增加不良(liang)事(shi)(shi)件的风(feng)险。使用UDI编(bian)码后，用户(hu)可(ke)以在(zai)数据(ju)库(ku)中找(zhao)到关(guan)于(yu)产(chan)品的描述性信息(xi)，从而提(ti)高对产(chan)品的理(li)解(jie)(jie)，减(jian)少(shao)(shao)不良(liang)事(shi)(shi)件的发生(sheng)。国家(jia)药品监督管理(li)局医(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)册管理(li)系统（eRPS系统）.朝阳(yang)汽配UDI

现在(zai)可(ke)(ke)以试着(zhe)在(zai)包装或器械机身(shen)上(shang)（如(ru)需要(yao)(yao)）标(biao)识UDI了，你(ni)可(ke)(ke)能需要(yao)(yao)生(sheng)成条形码(ma)的软(ruan)件(jian)(jian)、打码(ma)机、激光蚀(shi)刻机等(deng)软(ruan)硬件(jian)(jian)，或者联系一下(xia)供应(ying)商看看他们能做(zuo)些(xie)(xie)什么，整(zheng)合进(jin)(jin)公司的质量(liang)体(ti)系，输出符合要(yao)(yao)求、清晰可(ke)(ke)读的UDI标(biao)识。鉴于有(you)些(xie)(xie)会导致条码(ma)不(bu)合规的错误不(bu)能为肉眼所(suo)见，因此(ci)在(zai)这一步请使用基于标(biao)准的验(yan)证软(ruan)件(jian)(jian)对(dui)标(biao)签进(jin)(jin)行(xing)验(yan)证。整(zheng)个步骤(zhou)(zhou)涉及采(cai)购控制(zhi)，编(bian)写、建(jian)(jian)立、管理、验(yan)证或确(que)(que)认软(ruan)硬件(jian)(jian)系统的变更(geng)，确(que)(que)认所(suo)有(you)系统正确(que)(que)运行(xing)，创建(jian)(jian)或修订必要(yao)(yao)的SOP以及进(jin)(jin)行(xing)过程确(que)(que)认，这些(xie)(xie)保持质量(liang)体(ti)系运转必须(xu)要(yao)(yao)做(zuo)的事情(qing)就不(bu)用多说了。到这里，还需要(yao)(yao)完成下(xia)一步骤(zhou)(zhou)，产品才能标(biao)识上(shang)UDI，出口美(mei)国。周口UDI赋码(ma)贴标(biao)主体(ti)通常为制(zhi)造商（通常）、合同制(zhi)造商、自有(you)品牌经销商、成套器械装配商。

UDI是(shi)医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)识(shi)(shi)(shi)（UniqueDeviceIdentifier）的(de)(de)(de)缩写，该(gai)标(biao)(biao)(biao)识(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)实施是(shi)为了(le)有(you)效识(shi)(shi)(shi)别在(zai)美国(guo)市(shi)场上(shang)(shang)销售并使用(yong)的(de)(de)(de)医(yi)疗器(qi)械(xie)(xie)，无论(lun)产(chan)品(pin)产(chan)自(zi)哪(na)里，流向何(he)方，都能通过(guo)UDI找(zhao)到，为上(shang)(shang)市(shi)后(hou)的(de)(de)(de)不(bu)良事件和召回提(ti)(ti)供(gong)(gong)(gong)了(le)有(you)力工具。UDI由器(qi)械(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)识(shi)(shi)(shi)符（DI）和生(sheng)(sheng)产(chan)标(biao)(biao)(biao)识(shi)(shi)(shi)符（PI）两(liang)部分组成。DI是(shi)固定(ding)的(de)(de)(de)编码(ma)，包含了(le)贴标(biao)(biao)(biao)企业(ye)的(de)(de)(de)信(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)(xi)、设(she)备特定(ding)版本或型号(hao)(hao)，而PI会随着生(sheng)(sheng)产(chan)批次而变化，包含了(le)某台或某批器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)产(chan)批号(hao)(hao)、序(xu)列号(hao)(hao)、生(sheng)(sheng)产(chan)日期(qi)、失效日期(qi)等生(sheng)(sheng)产(chan)信(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)(xi)。为保证UDI合规、改善(shan)上(shang)(shang)市(shi)后(hou)监管，FDA建立了(le)全球(qiu)UDI数(shu)(shu)据(ju)(ju)库(ku)（GUDID），可供(gong)(gong)(gong)公众(zhong)查(cha)询，以获(huo)得(de)相(xiang)应器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)信(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)(xi)。该(gai)数(shu)(shu)据(ju)(ju)库(ku)根据(ju)(ju)不(bu)同器(qi)械(xie)(xie)设(she)置有(you)60多个字(zi)段信(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)(xi)，需要进(jin)行UDI标(biao)(biao)(biao)识(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)企业(ye)必须(xu)提(ti)(ti)交这(zhei)些(xie)信(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)(xi)。公众(zhong)不(bu)但(dan)可以直接在(zai)数(shu)(shu)据(ju)(ju)库(ku)网页输入包装标(biao)(biao)(biao)签(qian)信(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)(xi)中UDI的(de)(de)(de)DI找(zhao)到产(chan)品(pin)信(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)(xi)，还可以通过(guo)相(xiang)应字(zi)段信(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)(xi)搜索（例如公司或商品(pin)名称，通用(yong)名称或者器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)型号(hao)(hao)、版本等）。需要注(zhu)意(yi)的(de)(de)(de)是(shi)：该(gai)数(shu)(shu)据(ju)(ju)库(ku)不(bu)提(ti)(ti)供(gong)(gong)(gong)器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)PI码(ma)。

要(yao)编(bian)(bian)制UDI，首(shou)先(xian)要(yao)做的(de)(de)(de)(de)是去(qu)中(zhong)国(guo)物品(pin)编(bian)(bian)码(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)中(zhong)心（）申请(qing)一(yi)(yi)个(ge)厂(chang)(chang)商(shang)(shang)识(shi)别代(dai)码(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)。中(zhong)国(guo)物品(pin)编(bian)(bian)码(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)中(zhong)心隶(li)属(shu)于国(guo)家质检总局，1991年**我(wo)国(guo)加入GS1，是GS1在(zai)中(zhong)国(guo)能找(zhao)到(dao)的(de)(de)(de)(de)组织，在(zai)全国(guo)各个(ge)省都有(you)地(di)方编(bian)(bian)码(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)的(de)(de)(de)(de)分支机构，去(qu)申请(qing)时(shi)记得(de)带上(shang)营业执照(zhao)原件(jian)和(he)复印件(jian)、公司公章以及相应费用(yong)。厂(chang)(chang)商(shang)(shang)识(shi)别代(dai)码(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)由7-10位(wei)(wei)数字组成(cheng)，位(wei)(wei)为(wei)(wei)前缀(zhui)码(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)，GS1分配给中(zhong)国(guo)的(de)(de)(de)(de)前缀(zhui)码(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)为(wei)(wei)690-699。申请(qing)到(dao)厂(chang)(chang)商(shang)(shang)识(shi)别代(dai)码(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)后，商(shang)(shang)品(pin)项目代(dai)码(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)可自行编(bian)(bian)制，校验码(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)由标准(zhun)算法得(de)出(chu)，请(qing)参考标准(zhun)《GB12904-2008商(shang)(shang)品(pin)条(tiao)(tiao)码(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)零售商(shang)(shang)品(pin)条(tiao)(tiao)码(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)与条(tiao)(tiao)码(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)表示》。如果(guo)平时(shi)留意(yi)下超(chao)市(shi)里(li)(li)货架上(shang)的(de)(de)(de)(de)商(shang)(shang)品(pin)，就(jiu)会发现(xian)DI其实和(he)超(chao)市(shi)里(li)(li)的(de)(de)(de)(de)商(shang)(shang)品(pin)条(tiao)(tiao)形码(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)编(bian)(bian)码(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)采用(yong)同(tong)一(yi)(yi)标准(zhun)。不过超(chao)市(shi)里(li)(li)商(shang)(shang)品(pin)条(tiao)(tiao)形码(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)有(you)13位(wei)(wei)，DI却有(you)14位(wei)(wei)，多出(chu)来(lai)的(de)(de)(de)(de)第(di)1位(wei)(wei)就(jiu)是包(bao)(bao)(bao)装(zhuang)指(zhi)(zhi)示符(fu)。通(tong)过包(bao)(bao)(bao)装(zhuang)指(zhi)(zhi)示符(fu)的(de)(de)(de)(de)不同(tong)，可以确定同(tong)型号规格产品(pin)的(de)(de)(de)(de)包(bao)(bao)(bao)装(zhuang)层级。这就(jiu)是为(wei)(wei)啥在(zai)规划(hua)需要(yao)UDI的(de)(de)(de)(de)产品(pin)时(shi)，除(chu)考虑(lv)型号规格外还要(yao)考虑(lv)包(bao)(bao)(bao)装(zhuang)。举个(ge)例子：如果(guo)规划(hua)注(zhu)射(she)器的(de)(de)(de)(de)UDI，小销售单(dan)元是单(dan)包(bao)(bao)(bao)装(zhuang)的(de)(de)(de)(de)产品(pin)，注(zhu)射(she)器的(de)(de)(de)(de)包(bao)(bao)(bao)装(zhuang)是每10个(ge)注(zhu)射(she)器包(bao)(bao)(bao)装(zhuang)成(cheng)一(yi)(yi)盒，每10盒包(bao)(bao)(bao)装(zhuang)成(cheng)一(yi)(yi)箱，则在(zai)规划(hua)UDI时(shi)必须考虑(lv)单(dan)包(bao)(bao)(bao)装(zhuang)、包(bao)(bao)(bao)装(zhuang)盒以及包(bao)(bao)(bao)装(zhuang)箱这三个(ge)地(di)方的(de)(de)(de)(de)DI，其包(bao)(bao)(bao)装(zhuang)指(zhi)(zhi)示符(fu)均(jun)应不同(tong)。编(bian)(bian)制PI，每个(ge)应用(yong)标识(shi)符(fu)（AI）之(zhi)后跟着的(de)(de)(de)(de)编(bian)(bian)码(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)(ma)数据都有(you)相应含义(yi)。鼓励第(di)1一(yi)(yi)类器械生产企业试(shi)点(dian).

.确保信(xin)(xin)息(xi)(xi)的(de)(de)真实性和准确性UDI系(xi)统(tong)覆盖医(yi)疗(liao)器械产(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)整个(ge)(ge)生(sheng)命周(zhou)期。器械从生(sheng)产(chan)(chan)、流通到使(shi)(shi)用(yong)的(de)(de)整个(ge)(ge)生(sheng)命周(zhou)期都会被记录下来，医(yi)疗(liao)器械的(de)(de)UDI是的(de)(de)，理(li)论上(shang)不(bu)能随意修改。根据(ju)《指(zhi)南》，在(zai)报告(gao)医(yi)疗(liao)器械不(bu)良(liang)事件时，应填写UDI代码(ma)。即(ji)使(shi)(shi)记者描述的(de)(de)信(xin)(xin)息(xi)(xi)不(bu)够准确，监(jian)(jian)管机构也可(ke)(ke)以(yi)(yi)通过(guo)UDI识(shi)别(bie)获得准确的(de)(de)信(xin)(xin)息(xi)(xi)。促进监(jian)(jian)管技术创新在(zai)使(shi)(shi)用(yong)UDI数据(ju)库之前，需要(yao)耗费(fei)大量的(de)(de)人(ren)力(li)物力(li)来处理(li)不(bu)良(liang)事件。由(you)于报告(gao)过(guo)程中(zhong)存在(zai)错(cuo)误(wu)，报告(gao)信(xin)(xin)息(xi)(xi)不(bu)准确，产(chan)(chan)品(pin)信(xin)(xin)息(xi)(xi)难以(yi)(yi)**，难以(yi)(yi)避(bi)免错(cuo)误(wu)处理(li)或遗(yi)漏处理(li)。UDI编码(ma)可(ke)(ke)以(yi)(yi)实现自动数据(ju)识(shi)别(bie)，比(bi)手工编码(ma)更高效(xiao)、更准确。多(duo)种udi标(biao)签(qian)样(yang)式可(ke)(ke)供选择(ze)，可(ke)(ke)根据(ju)自定义与定制化(hua)udr编码(ma)标(biao)签(qian).中(zhong)山(shan)日本(ben)UDI方案

发行机构(gou)的(de)系(xi)统必须(xu)符合UDI规则(ze)中(zhong)的(de)ISO标(biao)准。朝阳(yang)汽配UDI

目前(qian)旗下的(de)(de)UDI服务(wu)平台(tai)，获得(de)(de)中国物(wu)品编码中心（GS1）的(de)(de)认可。是(shi)一(yi)站式(shi)(shi)的(de)(de)UDI申报平台(tai)，主(zhu)要为医(yi)(yi)械企业(ye)提供UDI实(shi)施方案，全国各地都可以服务(wu)。《医(yi)(yi)疗器(qi)械监督管理条例》（中华(hua)人民(min)共和(he)国令第739号(hao)）第八章附(fu)则中医(yi)(yi)疗器(qi)械定(ding)义是(shi)指直接(jie)或(huo)者间接(jie)用(yong)(yong)于人体(ti)的(de)(de)仪器(qi)、设(she)备(bei)、器(qi)具、体(ti)外诊断试剂及(ji)校准物(wu)、材(cai)料以及(ji)其他类似或(huo)者相关的(de)(de)物(wu)品，包括所需要的(de)(de)计算机软件；其效用(yong)(yong)主(zhu)要通过物(wu)理等方式(shi)(shi)获得(de)(de)，不是(shi)通过药理学(xue)、免疫学(xue)或(huo)者代谢的(de)(de)方式(shi)(shi)获得(de)(de)，或(huo)者虽(sui)然有这些方式(shi)(shi)参与但是(shi)只(zhi)起(qi)辅助(zhu)作用(yong)(yong)。朝阳汽配UDI

本文来自海润达物(wu)联(lian)科技有限(xian)责任公司：//qfd1mz.cn/Article/79a13899782.html