近(jin)日(ri)，威高医(yi)(yi)(yi)(yi)用制(zhi)(zhi)品(pin)公司完成了威高医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)标(biao)识(以下简称“UDI”)所有的(de)(de)技术(shu)论证工作(zuo)(zuo)(zuo)，所有产(chan)品(pin)的(de)(de)UDI编(bian)(bian)码(ma)(ma)(ma)工作(zuo)(zuo)(zuo)已结束，建立了威高的(de)(de)UDI数(shu)(shu)(shu)据库(ku)，数(shu)(shu)(shu)据库(ku)与ERP系(xi)统和MES系(xi)统关联，实(shi)(shi)现了数(shu)(shu)(shu)据的(de)(de)共享与交(jiao)互，至(zhi)此，UDI工作(zuo)(zuo)(zuo)提(ti)前(qian)进入到了实(shi)(shi)施(shi)(shi)(shi)阶(jie)段，威高医(yi)(yi)(yi)(yi)用制(zhi)(zhi)品(pin)公司在国(guo)内同(tong)行业(ye)率(lv)先实(shi)(shi)施(shi)(shi)(shi)了UDI管理。国(guo)家药品(pin)监(jian)(jian)督(du)管理局于2018年(nian)12月25日(ri)发布了医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)行业(ye)标(biao)准《医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)标(biao)识基(ji)(ji)本要求》，实(shi)(shi)施(shi)(shi)(shi)日(ri)期(qi)为2020年(nian)1月1日(ri)，相关的(de)(de)法规(gui)《医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)标(biao)识系(xi)统规(gui)则(ze)》和标(biao)准《医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)标(biao)识系(xi)统术(shu)语与定义》《医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)标(biao)识数(shu)(shu)(shu)据库(ku)基(ji)(ji)本数(shu)(shu)(shu)据集(ji)》也即(ji)将发布，标(biao)志着(zhe)我国(guo)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)行业(ye)实(shi)(shi)施(shi)(shi)(shi)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)标(biao)识已成定局。据悉，UDI由三部分(fen)组成：UDI编(bian)(bian)码(ma)(ma)(ma)、UDI数(shu)(shu)(shu)据载(zai)体和UDI数(shu)(shu)(shu)据库(ku)。UDI编(bian)(bian)码(ma)(ma)(ma)采用符合GS1标(biao)准的(de)(de)DataMatrix二(er)维(wei)码(ma)(ma)(ma)形式，每一个规(gui)格的(de)(de)产(chan)品(pin)都(dou)拥有一个全(quan)球的(de)(de)标(biao)识码(ma)(ma)(ma)。该码(ma)(ma)(ma)作(zuo)(zuo)(zuo)为产(chan)品(pin)的(de)(de)“电子身份证”，可(ke)以在产(chan)品(pin)制(zhi)(zhi)造过程、仓储物流过程、医(yi)(yi)(yi)(yi)院耗材管理、国(guo)家不良事件监(jian)(jian)管、产(chan)品(pin)召(zhao)回等产(chan)品(pin)生(sheng)命(ming)周期(qi)全(quan)过程实(shi)(shi)现自动识别、精细追溯，为实(shi)(shi)现产(chan)品(pin)供应(ying)链的(de)(de)信息(xi)化管理奠定了基(ji)(ji)础，将对产(chan)品(pin)供应(ying)链效率(lv)的(de)(de)优化产(chan)生(sheng)深远(yuan)的(de)(de)影(ying)响。平(ping)台化、UDI编(bian)(bian)码(ma)(ma)(ma)赋码(ma)(ma)(ma)落(luo)地实(shi)(shi)施(shi)(shi)(shi)、追溯均可(ke)实(shi)(shi)现。安阳UDI编(bian)(bian)码(ma)(ma)(ma)

UDI医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)标(biao)(biao)识(shi)(shi)，并(bing)不(bu)是(shi)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)行业近几年新诞生的(de)(de)(de)要(yao)求，而在(zai)(zai)ISO13485体系(xi)(xi)中本身就有(you)可(ke)追(zhui)溯(su)(su)性(xing)要(yao)求的(de)(de)(de)要(yao)素，但(dan)从行业发(fa)展(zhan)的(de)(de)(de)观点看，UDI是(shi)全球性(xing)的(de)(de)(de)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)标(biao)(biao)识(shi)(shi)系(xi)(xi)统，也是(shi)全球医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)市场国(guo)际化(hua)发(fa)展(zhan)的(de)(de)(de)必然趋(qu)势。但(dan)是(shi)关(guan)于UDI的(de)(de)(de)相(xiang)(xiang)(xiang)关(guan)内容(rong)和(he)要(yao)求，相(xiang)(xiang)(xiang)信(xin)有(you)很多的(de)(de)(de)朋友并(bing)不(bu)是(shi)特(te)别(bie)的(de)(de)(de)清楚(chu)，采(cai)用(yong)**的(de)(de)(de)方式和(he)大家一起(qi)聊一下关(guan)于UDI的(de)(de)(de)相(xiang)(xiang)(xiang)关(guan)问题(ti)吧。医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)标(biao)(biao)识(shi)(shi)是(shi)英文UniqueDeviceIdentification的(de)(de)(de)翻译（通常(chang)缩(suo)写为UDI）。国(guo)际医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)监管者论坛目前(qian)的(de)(de)(de)定义：UDI是(shi)根(gen)据国(guo)际或(huo)等同转(zhuan)换的(de)(de)(de)国(guo)家物品编(bian)码(ma)标(biao)(biao)准系(xi)(xi)统，采(cai)用(yong)数字(zi)或(huo)字(zi)母表示的(de)(de)(de)代码(ma)。这个代码(ma)按(an)照医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)追(zhui)溯(su)(su)的(de)(de)(de)要(yao)求构成，在(zai)(zai)全球范(fan)围以内，是(shi)一个特(te)定的(de)(de)(de)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)标(biao)(biao)识(shi)(shi)，用(yong)于识(shi)(shi)别(bie)上市后需要(yao)追(zhui)溯(su)(su)的(de)(de)(de)医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)产品。UDI可(ke)以作(zuo)为“钥匙”进(jin)入(ru)相(xiang)(xiang)(xiang)关(guan)的(de)(de)(de)数据库(ku)并(bing)获取与之关(guan)联(lian)的(de)(de)(de)特(te)定医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)预先(xian)存(cun)放的(de)(de)(de)信(xin)息。汕尾UDI落(luo)地(di)实施创(chuang)建和(he)维(wei)护UDI的(de)(de)(de)责任主体是(shi)注册人/备案人负责按(an)照本规则创(chuang)建和(he)维(wei)护医(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)唯1一标(biao)(biao)识(shi)(shi)。

目前，我国(guo)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)标(biao)(biao)识(shi)(shi)数据库正式(shi)对(dui)外开放(fang)共享，公众、医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)企业和医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)机构等都(dou)可查询(xun)使(shi)用(yong)。不仅如此，今年(nian)(nian)10月(yue)(yue)，国(guo)家(jia)药监局将(jiang)(jiang)组(zu)织开展心(xin)脏(zang)起搏器(qi)(qi)、冠(guan)脉支架(jia)等9大类(lei)64个(ge)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)品种的标(biao)(biao)识(shi)(shi)实施(shi)(shi)(shi)工(gong)作(zuo)(zuo)。这意(yi)味着，我国(guo)的批(pi)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)“电子(zi)身(shen)份证”将(jiang)(jiang)落(luo)地，落(luo)地后每个(ge)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)都(dou)将(jiang)(jiang)能追根溯源(yuan)，实名制。医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的“电子(zi)身(shen)份证”就(jiu)是医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)标(biao)(biao)识(shi)(shi)（UniqueDeviceIdentification，简称(cheng)UDI）。此前，医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)在流(liu)(liu)通(tong)使(shi)用(yong)环节**或(huo)者一(yi)(yi)物多(duo)码(ma)现(xian)象普遍，严重(zhong)影响了医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生产、流(liu)(liu)通(tong)、使(shi)用(yong)等各(ge)环节对(dui)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的精(jing)细识(shi)(shi)别，难以实现(xian)有效监督和管理。而实施(shi)(shi)(shi)UDI后，则有望实现(xian)“一(yi)(yi)械(xie)一(yi)(yi)码(ma)一(yi)(yi)身(shen)份”，从源(yuan)头(tou)生产、经(jing)营流(liu)(liu)通(tong)、到临(lin)床使(shi)用(yong)各(ge)环节“一(yi)(yi)码(ma)联通(tong)”。我国(guo)在2019年(nian)(nian)明确提出(chu)“制定医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)标(biao)(biao)识(shi)(shi)系(xi)统规(gui)则”，随后，《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)标(biao)(biao)识(shi)(shi)系(xi)统试点(dian)工(gong)作(zuo)(zuo)方案》、《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)标(biao)(biao)识(shi)(shi)系(xi)统规(gui)则》、《关于做好批(pi)实施(shi)(shi)(shi)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)标(biao)(biao)识(shi)(shi)工(gong)作(zuo)(zuo)有关事项的通(tong)告》等一(yi)(yi)系(xi)列相关政策文件密(mi)集出(chu)台，提出(chu)用(yong)2019年(nian)(nian)7月(yue)(yue)到2020年(nian)(nian)7月(yue)(yue)一(yi)(yi)年(nian)(nian)的时间，实施(shi)(shi)(shi)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)标(biao)(biao)识(shi)(shi)试点(dian)工(gong)作(zuo)(zuo)。

FDA要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)UDI必(bi)须满足纯文本(ben)(ben)形式(shi)和自(zi)(zi)动识(shi)(shi)(shi)别技术（AutomaticIdentificationandDataCapture,AIDC），通(tong)俗点说(shuo)，就是人(ren)和机器都(dou)能够识(shi)(shi)(shi)别相应(ying)编(bian)码。UDI的标识(shi)(shi)(shi)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)大体上(shang)根据(ju)器械(xie)的不(bu)同使(shi)用(yong)(yong)方式(shi)分成这四类：1.使(shi)用(yong)(yong)超过(guo)一次的器械(xie)：应(ying)在**小(xiao)销(xiao)(xiao)售单(dan)元及上(shang)级(ji)包(bao)装上(shang)标识(shi)(shi)(shi)人(ren)机均(jun)(jun)可(ke)读的UDI。**终(zhong)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)是必(bi)须把(ba)相应(ying)UDI直接标识(shi)(shi)(shi)在器械(xie)上(shang)，可(ke)以以纯文本(ben)(ben)或自(zi)(zi)动识(shi)(shi)(shi)别技术标识(shi)(shi)(shi)。2.一次性使(shi)用(yong)(yong)器械(xie)：不(bu)必(bi)在每(mei)套一次性使(shi)用(yong)(yong)器械(xie)上(shang)都(dou)标识(shi)(shi)(shi)UDI，应(ying)在**小(xiao)销(xiao)(xiao)售单(dan)元包(bao)装及上(shang)级(ji)包(bao)装上(shang)标识(shi)(shi)(shi)。3.植入器械(xie)：UDI应(ying)标识(shi)(shi)(shi)在每(mei)个器械(xie)的包(bao)装及上(shang)级(ji)包(bao)装上(shang)。4.**软(ruan)(ruan)件(jian)：软(ruan)(ruan)件(jian)的版本(ben)(ben)应(ying)包(bao)含(han)在PI中。如果软(ruan)(ruan)件(jian)通(tong)过(guo)网络下载，启动软(ruan)(ruan)件(jian)时或使(shi)用(yong)(yong)菜(cai)单(dan)命令(ling)可(ke)显示(shi)纯文本(ben)(ben)的UDI即可(ke)；如果软(ruan)(ruan)件(jian)通(tong)过(guo)包(bao)装进行销(xiao)(xiao)售，除满足上(shang)述要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)外，包(bao)装标签上(shang)必(bi)须具有人(ren)机均(jun)(jun)可(ke)读的UDI。具备将序列号、生(sheng)产批号、生(sheng)产日(ri)期(qi)(qi)、失效日(ri)期(qi)(qi)信息关联到GTIN并存储的功(gong)能。

UDI系(xi)统(tong)的(de)(de)(de)(de)主(zhu)要(yao)特征(zheng)在Art中概(gai)述。该法规(gui)第(di)27至31条以及第(di)III章和(he)(he)附件VI，但(dan)预计欧(ou)盟(meng)认(ren)证(zheng)委员会将提供进一步的(de)(de)(de)(de)指导。新系(xi)统(tong)将应(ying)用(yong)于除(chu)定(ding)制和(he)(he)性能研(yan)究/研(yan)究设(she)(she)(she)(she)备(bei)(bei)之外的(de)(de)(de)(de)所有(you)医疗设(she)(she)(she)(she)备(bei)(bei)，并且(qie)基(ji)(ji)本上(shang)(shang)基(ji)(ji)于国际公认(ren)的(de)(de)(de)(de)原则。什么是UDI-DI？与美国FDA法规(gui)不(bu)同，欧(ou)盟(meng)法规(gui)引(yin)入了新的(de)(de)(de)(de)标(biao)(biao)识(shi)(shi)(shi)符(fu)，即“UDI-DI”，旨(zhi)在将具(ju)有(you)相(xiang)同预期目的(de)(de)(de)(de)，风险等(deng)级，基(ji)(ji)本设(she)(she)(she)(she)计和(he)(he)制造(zao)特征(zheng)的(de)(de)(de)(de)设(she)(she)(she)(she)备(bei)(bei)分组(zu)。UDI-DI是数(shu)字(zi)(zi)或(huo)字(zi)(zi)母数(shu)字(zi)(zi)代(dai)(dai)(dai)码(ma)。UDI-DI是EUDAMED数(shu)据库中与设(she)(she)(she)(she)备(bei)(bei)相(xiang)关(guan)的(de)(de)(de)(de)信(xin)息的(de)(de)(de)(de)主(zhu)要(yao)访问密钥，应(ying)在相(xiang)关(guan)文(wen)档中引(yin)用(yong)，例如证(zheng)书（包(bao)括**销售证(zheng)书），欧(ou)盟(meng)合(he)规(gui)声明(ming)(ming)，技术文(wen)件，安全和(he)(he)（临床）表现摘要(yao)和(he)(he)警惕性和(he)(he)FSCA通知表。基(ji)(ji)本UDI-DI不(bu)得(de)出现在设(she)(she)(she)(she)备(bei)(bei)标(biao)(biao)签或(huo)包(bao)装上(shang)(shang)或(huo)任何(he)商品上(shang)(shang)。任何(he)基(ji)(ji)本UDI-DI都应(ying)以独特的(de)(de)(de)(de)方式(shi)识(shi)(shi)(shi)别该基(ji)(ji)本UDI-DI所涵盖(gai)的(de)(de)(de)(de)设(she)(she)(she)(she)备(bei)(bei)（组(zu)）。什么是UDI？UDI是一系(xi)列数(shu)字(zi)(zi)或(huo)字(zi)(zi)母数(shu)字(zi)(zi)字(zi)(zi)符(fu)，通过(guo)全球接受(shou)的(de)(de)(de)(de)设(she)(she)(she)(she)备(bei)(bei)标(biao)(biao)识(shi)(shi)(shi)和(he)(he)编码(ma)标(biao)(biao)准创建。它允(yun)许明(ming)(ming)确(que)识(shi)(shi)(shi)别市(shi)场上(shang)(shang)的(de)(de)(de)(de)特定(ding)医疗设(she)(she)(she)(she)备(bei)(bei)。1.设(she)(she)(she)(she)备(bei)(bei)标(biao)(biao)识(shi)(shi)(shi)符(fu)（UDI-DI），特定(ding)于设(she)(she)(she)(she)备(bei)(bei)的(de)(de)(de)(de)版本或(huo)型号(hao)的(de)(de)(de)(de)固(gu)定(ding)代(dai)(dai)(dai)码(ma)。2.生(sheng)产标(biao)(biao)识(shi)(shi)(shi)符(fu)（UDI-PI），与设(she)(she)(she)(she)备(bei)(bei)生(sheng)产数(shu)据相(xiang)关(guan)的(de)(de)(de)(de)可变代(dai)(dai)(dai)码(ma)，如批/批号(hao)，有(you)效(xiao)期，生(sheng)产日期等(deng)。UDI-DI将由名称或(huo)商品名称，设(she)(she)(she)(she)备(bei)(bei)版本或(huo)型号(hao)等(deng)元素确(que)定(ding)，标(biao)(biao)记(ji)为单次使用(yong)，包(bao)装无(wu)菌。鼓励第(di)1一类器械生(sheng)产企业试点.安徽汽配UDI

2022年(nian)6月1日起生产的第二类医疗(liao)器械应当具(ju)有(you)医疗(liao)器械唯1一标识.安(an)阳UDI编码

UDI标(biao)识(shi)由器(qi)械(xie)(xie)(xie)识(shi)别码(ma)(ma)(ma)（DI）和生(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)识(shi)别码(ma)(ma)(ma)（PI）组成。由于(yu)(yu)医疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品风险(xian)和监管追溯要求(qiu)的(de)(de)不同，其器(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)UDI也(ye)随(sui)之不同。器(qi)械(xie)(xie)(xie)识(shi)别码(ma)(ma)(ma)（DI）属(shu)于(yu)(yu)静(jing)态(tai)(tai)信(xin)息(xi)，它(ta)是医疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品在供应链中的(de)(de)身(shen)份标(biao)识(shi)，可作为进(jin)入数据库查(cha)询该产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品追溯基本信(xin)息(xi)的(de)(de)“关(guan)键字”；而生(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)识(shi)别码(ma)(ma)(ma)（PI）属(shu)于(yu)(yu)动态(tai)(tai)信(xin)息(xi)，它(ta)包(bao)括医疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)序列号(hao)、批(pi)号(hao)、生(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)日期和有效期等，是医疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)动态(tai)(tai)附(fu)加信(xin)息(xi)。UDI可单独由DI单独标(biao)识(shi)，也(ye)可由DI加PI联(lian)合使用标(biao)识(shi)，当器(qi)械(xie)(xie)(xie)识(shi)别码(ma)(ma)(ma)（DI）和生(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)识(shi)别码(ma)(ma)(ma)（PI）联(lian)合使用，可以(yi)指向特定的(de)(de)医疗(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品。安阳UDI编码(ma)(ma)(ma)

本(ben)文来自(zi)海润(run)达物联科技有限责任(ren)公司：//qfd1mz.cn/Article/59d13599805.html