二类医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)注册需(xu)要(yao)什(shen)么资(zi)料(liao)(liao)(liao)？申请(qing)材料(liao)(liao)(liao)目录：资(zi)料(liao)(liao)(liao)编(bian)号(hao)(hao)(hao)(hao)1、医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)注册申请(qing)表；资(zi)料(liao)(liao)(liao)编(bian)号(hao)(hao)(hao)(hao)2、医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)产(chan)(chan)(chan)企业资(zi)格证(zheng)(zheng)明；资(zi)料(liao)(liao)(liao)编(bian)号(hao)(hao)(hao)(hao)3、产(chan)(chan)(chan)品技术报(bao)告；资(zi)料(liao)(liao)(liao)编(bian)号(hao)(hao)(hao)(hao)4、安(an)全(quan)风险(xian)分析报(bao)告；资(zi)料(liao)(liao)(liao)编(bian)号(hao)(hao)(hao)(hao)5、适(shi)用的(de)(de)(de)产(chan)(chan)(chan)品标(biao)准(zhun)(zhun)及说明；（应有(you)检测(ce)(ce)机构签(qian)章）资(zi)料(liao)(liao)(liao)编(bian)号(hao)(hao)(hao)(hao)6、产(chan)(chan)(chan)品性能自测(ce)(ce)报(bao)告；资(zi)料(liao)(liao)(liao)编(bian)号(hao)(hao)(hao)(hao)7、有(you)承检资(zi)质(zhi)的(de)(de)(de)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)检测(ce)(ce)机构出具(ju)的(de)(de)(de)产(chan)(chan)(chan)品注册检测(ce)(ce)报(bao)告；（原件(jian)）资(zi)料(liao)(liao)(liao)编(bian)号(hao)(hao)(hao)(hao)8、医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)临床试验资(zi)料(liao)(liao)(liao)；（原件(jian)）资(zi)料(liao)(liao)(liao)编(bian)号(hao)(hao)(hao)(hao)9、医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)说明书；资(zi)料(liao)(liao)(liao)编(bian)号(hao)(hao)(hao)(hao)10、产(chan)(chan)(chan)品生(sheng)产(chan)(chan)(chan)质(zhi)量体系考核（认证(zheng)(zheng)）的(de)(de)(de)有(you)效证(zheng)(zheng)明文件(jian)；（原件(jian)）资(zi)料(liao)(liao)(liao)编(bian)号(hao)(hao)(hao)(hao)11、所提交(jiao)资(zi)料(liao)(liao)(liao)真实性的(de)(de)(de)自我保证(zheng)(zheng)声明。企业需(xu)具(ju)备相(xiang)应的(de)(de)(de)资(zi)质(zhi)、产(chan)(chan)(chan)品需(xu)符合(he)国家(jia)相(xiang)关标(biao)准(zhun)(zhun)、申请(qing)材料(liao)(liao)(liao)需(xu)齐全(quan)、真实、准(zhun)(zhun)确。闵行(xing)区三类医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)许可证(zheng)(zheng)哪家(jia)靠谱

二类医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械备(bei)案办理(li)需要(yao)满(man)足哪些(xie)条件？企业(ye)从事(shi)销售(shou)医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械相(xiang)关产(chan)品一(yi)定得注意了(le)，因为医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械产(chan)品都有(you)严(yan)格得规定，企业(ye)必须有(you)对(dui)应(ying)的(de)资质(zhi)许(xu)可证的(de)情况(kuang)下，才能合法(fa)开展经(jing)营，若无证经(jing)营，那么将面(mian)临(lin)相(xiang)关处罚/罚款哦。如(ru)果(guo)不清楚自己销售(shou)的(de)产(chan)品属于哪一(yi)类的(de)，可以通(tong)(tong)过(guo)百度查询，或者本(ben)文介绍了(le)解一(yi)下。　第(di)二类医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械行业(ye)应(ying)用(yong)(yong)包括哪些(xie)?普通(tong)(tong)诊(zhen)察器(qi)械类：体温计、血(xue)压计;物理(li)医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)治及康(kang)复设备(bei)类：磁疗(liao)(liao)器(qi)具;临(lin)床检验分析(xi)仪器(qi)类：家庭(ting)用(yong)(yong)血(xue)糖分析(xi)仪及试纸(zhi);手(shou)术室(shi)、急救室(shi)、诊(zhen)疗(liao)(liao)室(shi)设备(bei)及器(qi)具类：医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)小型(xing)制氧机(ji) 手(shou)提式(shi)氧气(qi)发生器(qi);医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)卫生材(cai)料(liao)及敷(fu)料(liao)类：匡(kuang)用(yong)(yong)脱脂棉、医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)脱脂纱布;医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)高分子材(cai)料(liao)及制品类：避(bi)孕(yun)套、避(bi)孕(yun)帽(mao)等。还有(you)市面(mian)经(jing)常看到的(de)轮(lun)椅(yi)拐杖(zhang)助行器(qi)等。三(san)类医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)械许(xu)可证（重点监管）办理(li)流程代办机(ji)构需要(yao)根据企业(ye)的(de)实际情况(kuang)，量身定制相(xiang)应(ying)的(de)服务(wu)计划(hua)和操作流程，并及时(shi)与企业(ye)对(dui)接和沟通(tong)(tong)。

第(di)二类(lei)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械产品注册(ce)证办(ban)(ban)理(li)网上(shang)办(ban)(ban)理(li)流程(cheng)图:特别说明:本事项实行“五(wu)个网上(shang)零跑(pao)动”，即实行网上(shang)申(shen)(shen)报(bao)、网上(shang)受理(li)、网上(shang)审评(ping)、网上(shang)审批、网上(shang)发证。申(shen)(shen)请人(ren)(ren)可使用数字证书提(ti)交电子申(shen)(shen)报(bao)资料(liao)全程(cheng)网上(shang)办(ban)(ban)理(li)，不需(xu)提(ti)交纸(zhi)质(zhi)材料(liao)，不需(xu)要(yao)到窗口(kou)现场(chang)办(ban)(ban)理(li)。办(ban)(ban)理(li)所需(xu)材料(liao):1、有效的(de)营(ying)业(ye)执照和(he)组(zu)织机构代码证;2、经(jing)(jing)营(ying)地(di)(di)址、仓库(ku)(ku)地(di)(di)址的(de)地(di)(di)理(li)位(wei)置图;3、经(jing)(jing)营(ying)场(chang)所、库(ku)(ku)房(fang)(fang)地(di)(di)址的(de)内部(bu)平面布局(ju)图;4、第(di)二类(lei)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械经(jing)(jing)营(ying)企业(ye)备案申(shen)(shen)请材料(liao)核对(dui)表;5、《第(di)二类(lei)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械经(jing)(jing)营(ying)备案表》;6、法定(ding)代表人(ren)(ren)、企业(ye)负责人(ren)(ren)、质(zhi)量负责人(ren)(ren)的(de)身份证明、学历或(huo)(huo)者(zhe)职称证明;7、组(zu)织机构图与部(bu)门设(she)置说明;8、经(jing)(jing)营(ying)范围(wei)、经(jing)(jing)营(ying)方式说明;9、经(jing)(jing)营(ying)质(zhi)量管理(li)制(zhi)度(du)、工(gong)作(zuo)程(cheng)序(只体(ti)外诊断试剂(ji)批发企业(ye))等(deng)文件目(mu)录(lu);10、经(jing)(jing)营(ying)场(chang)所、库(ku)(ku)房(fang)(fang)地(di)(di)址房(fang)(fang)屋产权(quan)证明文件或(huo)(huo)者(zhe)租(zu)赁协议(yi)(附房(fang)(fang)屋产权(quan)证明文件);11、经(jing)(jing)营(ying)场(chang)地(di)(di)及(ji)仓库(ku)(ku)的(de)设(she)施、设(she)备目(mu)录(lu);12、经(jing)(jing)办(ban)(ban)人(ren)(ren)授权(quan)证明;13、申(shen)(shen)请人(ren)(ren)提(ti)供(gong)以上(shang)文件真(zhen)实性的(de)承诺(nuo)材料(liao)。

第二(er)类医(yi)疗(liao)器械经营(ying)备案凭证(zheng)(zheng)办(ban)(ban)理(li)的(de)(de)方法(fa)：1.联系办(ban)(ban)理(li)机(ji)构，像小(xiao)编这样有(you)经验的(de)(de)代(dai)办(ban)(ban)机(ji)构可以帮助企(qi)(qi)(qi)业(ye)(ye)办(ban)(ban)理(li)，通常(chang)3个(ge)(ge)工作日内可以办(ban)(ban)理(li)完成，这也(ye)是(shi)办(ban)(ban)理(li)相(xiang)(xiang)关(guan)(guan)资(zi)质更省时省力的(de)(de)办(ban)(ban)法(fa)，可以供(gong)大(da)家(jia)参考下。2.准备相(xiang)(xiang)关(guan)(guan)资(zi)料(liao)，包(bao)括营(ying)业(ye)(ye)执(zhi)照，企(qi)(qi)(qi)业(ye)(ye)的(de)(de)法(fa)定代(dai)表人、负责人的(de)(de)相(xiang)(xiang)关(guan)(guan)身份证(zheng)(zheng)明(ming)以及(ji)复(fu)印件;企(qi)(qi)(qi)业(ye)(ye)经营(ying)地址(zhi)、场(chang)所等(deng)(deng)相(xiang)(xiang)关(guan)(guan)租赁协(xie)议;企(qi)(qi)(qi)业(ye)(ye)经营(ying)设(she)备和目录;其他相(xiang)(xiang)关(guan)(guan)申报材料(liao)等(deng)(deng)。3.然后经办(ban)(ban)人到(dao)质监局(ju)办(ban)(ban)理(li)组织(zhi)机(ji)构代(dai)码(ma)证(zheng)(zheng)。4.到(dao)国家(jia)食(shi)品(pin)药品(pin)监督(du)管理(li)总局(ju)网站用(yong)组织(zhi)机(ji)构代(dai)码(ma)注册一个(ge)(ge)帐号进行申报。代(dai)理(li)机(ji)构能够(gou)为(wei)企(qi)(qi)(qi)业(ye)(ye)主办(ban)(ban)许可证(zheng)(zheng)申请(qing)、资(zi)料(liao)审查、评(ping)估检验等(deng)(deng)方面提供(gong)专业(ye)(ye)服务。

第二(er)类医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械备(bei)(bei)(bei)案(an)凭(ping)证(zheng)办(ban)理流(liu)程(cheng)(cheng)（二(er)类医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械经(jing)营(ying)备(bei)(bei)(bei)案(an)流(liu)程(cheng)(cheng)），审核(he)的(de)(de)全流(liu)程(cheng)(cheng)中，多数(shu)环节是(shi)由省级药监局组织、发文、通知，并且实施授(shou)权，各省也会根据地区(qu)实际情况制定(ding)一(yi)定(ding)的(de)(de)实施细节。大(da)家(jia)需要逐一(yi)了(le)解，以(yi)确(que)保全流(liu)程(cheng)(cheng)的(de)(de)准确(que)把握。备(bei)(bei)(bei)案(an)审核(he)过程(cheng)(cheng)长，需要多方协同推(tui)进，且备(bei)(bei)(bei)案(an)的(de)(de)有(you)效期为2年，需要企业密(mi)切跟进，做好备(bei)(bei)(bei)案(an)凭(ping)证(zheng)的(de)(de)更新相关工(gong)作。备(bei)(bei)(bei)案(an)凭(ping)证(zheng)除了(le)对国家(jia)证(zheng)明了(le)企业经(jing)营(ying)的(de)(de)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械的(de)(de)品种和(he)质量，还(hai)可以(yi)享受(shou)相关税收优(you)惠(hui)和(he)政(zheng)策支持。因此，对正在规范(fan)经(jing)营(ying)的(de)(de)经(jing)营(ying)企业而言(yan)，备(bei)(bei)(bei)案(an)是(shi)具有(you)非(fei)常重要的(de)(de)意义。申请二(er)类医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械备(bei)(bei)(bei)案(an)需要提供的(de)(de)材料也很多，包(bao)括产品特性说明、质量标准、检测(ce)报告、现场(chang)照片等。普(pu)陀(tuo)区(qu)三类医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械许(xu)可证(zheng)（重点(dian)监管）流(liu)程(cheng)(cheng)

申(shen)请过程中(zhong)需注意保护(hu)企业的商业机密(mi)和知识产权。闵行(xing)区三类医疗器械许可(ke)证哪家(jia)靠谱

3类医疗产品拿证(zheng)(zheng)需(xu)要(yao)(yao)哪些流(liu)程？（一）、首先到(dao)(dao)工(gong)(gong)(gong)商局(ju)办(ban)理(li)(li)营(ying)(ying)业执照，注册为(wei)企业，可以是(shi)法人企业、非法人企业、个人独(du)资企业、合伙制企业等，个体工(gong)(gong)(gong)商户不可以办(ban)理(li)(li)备案凭证(zheng)(zheng)。（二）、然(ran)后到(dao)(dao)质(zhi)监(jian)局(ju)办(ban)理(li)(li)组(zu)织机(ji)构(gou)(gou)代(dai)码(ma)(ma)证(zheng)(zheng)。（三）、然(ran)后到(dao)(dao)国 家食品药(yao)品监(jian)督(du)管理(li)(li)总局(ju)网站用(yong)组(zu)织机(ji)构(gou)(gou)代(dai)码(ma)(ma)注册 一个帐号，网上申(shen)(shen)报(bao)。（四）、网上申(shen)(shen)报(bao)《医疗器(qi)械(xie)备案申(shen)(shen)请表(biao)》需(xu)要(yao)(yao)提(ti)交的(de)电(dian)子材料(liao)，其(qi)中(zhong)加(jia)*为(wei)必(bi)需(xu)项。1、营(ying)(ying)业执照和组(zu)织机(ji)构(gou)(gou)代(dai)码(ma)(ma)证(zheng)(zheng)复印(yin)件(jian)；2、法定代(dai)表(biao)人、企业负(fu)责人、质(zhi)量负(fu)责人的(de)身份证(zheng)(zheng)明(ming)、学历或者职称证(zheng)(zheng)明(ming)复印(yin)件(jian)；3、组(zu)织机(ji)构(gou)(gou)与部门设置说(shuo)明(ming)；4、经(jing)(jing)营(ying)(ying)范(fan)围、经(jing)(jing)营(ying)(ying)方式说(shuo)明(ming)；5、经(jing)(jing)营(ying)(ying)场所、库房地址的(de)地理(li)(li)位置图、平面(mian)图、房屋产权证(zheng)(zheng)明(ming)文件(jian)或者租赁协议（附(fu)房屋产权证(zheng)(zheng)明(ming)文件(jian)）复印(yin)件(jian)；6、经(jing)(jing)营(ying)(ying)设施、设备目(mu)录；7、经(jing)(jing)营(ying)(ying)质(zhi)量管理(li)(li)制度、工(gong)(gong)(gong)作程序等文件(jian)目(mu)录；8、计算机(ji)信息管理(li)(li)系统基(ji)本情况介绍和功能说(shuo)明(ming)；9、经(jing)(jing)办(ban)人授权证(zheng)(zheng)明(ming)；10、签(qian)字并(bing)加(jia)盖公章的(de)申(shen)(shen)请表(biao)扫描版。闵行区(qu)三类医疗器(qi)械(xie)许可证(zheng)(zheng)哪家靠谱

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