二类(lei)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注册(ce)需要什么资(zi)(zi)料(liao)？申(shen)请(qing)材料(liao)目录：资(zi)(zi)料(liao)编(bian)(bian)(bian)号(hao)(hao)(hao)1、医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)注册(ce)申(shen)请(qing)表；资(zi)(zi)料(liao)编(bian)(bian)(bian)号(hao)(hao)(hao)2、医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)生产(chan)企业资(zi)(zi)格证(zheng)明(ming)；资(zi)(zi)料(liao)编(bian)(bian)(bian)号(hao)(hao)(hao)3、产(chan)品(pin)(pin)技术(shu)报(bao)告；资(zi)(zi)料(liao)编(bian)(bian)(bian)号(hao)(hao)(hao)4、安全风险分析报(bao)告；资(zi)(zi)料(liao)编(bian)(bian)(bian)号(hao)(hao)(hao)5、适用的(de)(de)产(chan)品(pin)(pin)标准及(ji)说(shuo)明(ming)；（应有(you)检测机构签章）资(zi)(zi)料(liao)编(bian)(bian)(bian)号(hao)(hao)(hao)6、产(chan)品(pin)(pin)性(xing)能(neng)自测报(bao)告；资(zi)(zi)料(liao)编(bian)(bian)(bian)号(hao)(hao)(hao)7、有(you)承检资(zi)(zi)质的(de)(de)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)检测机构出具(ju)的(de)(de)产(chan)品(pin)(pin)注册(ce)检测报(bao)告；（原(yuan)件）资(zi)(zi)料(liao)编(bian)(bian)(bian)号(hao)(hao)(hao)8、医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)临床试验(yan)资(zi)(zi)料(liao)；（原(yuan)件）资(zi)(zi)料(liao)编(bian)(bian)(bian)号(hao)(hao)(hao)9、医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)说(shuo)明(ming)书；资(zi)(zi)料(liao)编(bian)(bian)(bian)号(hao)(hao)(hao)10、产(chan)品(pin)(pin)生产(chan)质量体系考核（认证(zheng)）的(de)(de)有(you)效证(zheng)明(ming)文(wen)件；（原(yuan)件）资(zi)(zi)料(liao)编(bian)(bian)(bian)号(hao)(hao)(hao)11、所提交资(zi)(zi)料(liao)真(zhen)实(shi)性(xing)的(de)(de)自我保(bao)证(zheng)声明(ming)。企业需具(ju)备相(xiang)应的(de)(de)资(zi)(zi)质、产(chan)品(pin)(pin)需符合国家(jia)相(xiang)关标准、申(shen)请(qing)材料(liao)需齐全、真(zhen)实(shi)、准确。闵(min)行区三类(lei)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)许可证(zheng)哪家(jia)靠谱

二类(lei)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)备(bei)案(an)办(ban)理需要满足哪(na)(na)些条件？企(qi)(qi)业(ye)(ye)从事销(xiao)售(shou)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)相(xiang)关产品一定得注意了，因为医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)产品都有(you)(you)严格(ge)得规定，企(qi)(qi)业(ye)(ye)必(bi)须(xu)有(you)(you)对(dui)应的(de)资质许可(ke)证的(de)情况(kuang)下(xia)，才能合法开展(zhan)经营(ying)，若无证经营(ying)，那么(me)将面临相(xiang)关处罚(fa)(fa)/罚(fa)(fa)款哦。如果不清楚自己销(xiao)售(shou)的(de)产品属于(yu)哪(na)(na)一类(lei)的(de)，可(ke)以(yi)通过百度(du)查询(xun)，或者本文介绍了解(jie)一下(xia)。　第二类(lei)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)行(xing)业(ye)(ye)应用(yong)(yong)包括哪(na)(na)些?普通诊察器(qi)(qi)械(xie)(xie)类(lei)：体温计、血(xue)压(ya)计;物理医(yi)(yi)治及(ji)康复设备(bei)类(lei)：磁疗(liao)器(qi)(qi)具;临床检验分(fen)(fen)析仪器(qi)(qi)类(lei)：家庭用(yong)(yong)血(xue)糖分(fen)(fen)析仪及(ji)试纸;手术室、急救室、诊疗(liao)室设备(bei)及(ji)器(qi)(qi)具类(lei)：医(yi)(yi)用(yong)(yong)小(xiao)型制氧机 手提式氧气发生器(qi)(qi);医(yi)(yi)用(yong)(yong)卫生材料及(ji)敷料类(lei)：匡用(yong)(yong)脱(tuo)脂(zhi)棉、医(yi)(yi)用(yong)(yong)脱(tuo)脂(zhi)纱布;医(yi)(yi)用(yong)(yong)高分(fen)(fen)子材料及(ji)制品类(lei)：避孕套、避孕帽等。还有(you)(you)市面经常看(kan)到(dao)的(de)轮椅拐杖(zhang)助(zhu)行(xing)器(qi)(qi)等。三类(lei)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)许可(ke)证（重点监管(guan)）办(ban)理流(liu)程代办(ban)机构需要根据企(qi)(qi)业(ye)(ye)的(de)实(shi)际情况(kuang)，量身(shen)定制相(xiang)应的(de)服务计划和操(cao)作流(liu)程，并(bing)及(ji)时(shi)与企(qi)(qi)业(ye)(ye)对(dui)接和沟(gou)通。

第(di)二类(lei)医疗器械(xie)产品注册证(zheng)(zheng)(zheng)办(ban)理(li)网(wang)上办(ban)理(li)流(liu)程图:特别说(shuo)明:本(ben)事项(xiang)实行(xing)“五个网(wang)上零跑动”，即(ji)实行(xing)网(wang)上申(shen)(shen)报、网(wang)上受理(li)、网(wang)上审评、网(wang)上审批、网(wang)上发证(zheng)(zheng)(zheng)。申(shen)(shen)请(qing)人(ren)(ren)可使(shi)用数(shu)字(zi)证(zheng)(zheng)(zheng)书提(ti)交(jiao)电子申(shen)(shen)报资料(liao)全程网(wang)上办(ban)理(li)，不需(xu)(xu)(xu)提(ti)交(jiao)纸质(zhi)材(cai)料(liao)，不需(xu)(xu)(xu)要(yao)到窗(chuang)口现场(chang)办(ban)理(li)。办(ban)理(li)所(suo)(suo)需(xu)(xu)(xu)材(cai)料(liao):1、有效的营(ying)(ying)业(ye)执照(zhao)和组织(zhi)机构代(dai)(dai)码证(zheng)(zheng)(zheng);2、经(jing)营(ying)(ying)地(di)址(zhi)(zhi)、仓库(ku)地(di)址(zhi)(zhi)的地(di)理(li)位(wei)置(zhi)图;3、经(jing)营(ying)(ying)场(chang)所(suo)(suo)、库(ku)房(fang)地(di)址(zhi)(zhi)的内部(bu)平(ping)面(mian)布局图;4、第(di)二类(lei)医疗器械(xie)经(jing)营(ying)(ying)企(qi)业(ye)备案申(shen)(shen)请(qing)材(cai)料(liao)核(he)对表(biao);5、《第(di)二类(lei)医疗器械(xie)经(jing)营(ying)(ying)备案表(biao)》;6、法(fa)定代(dai)(dai)表(biao)人(ren)(ren)、企(qi)业(ye)负(fu)责人(ren)(ren)、质(zhi)量负(fu)责人(ren)(ren)的身份(fen)证(zheng)(zheng)(zheng)明、学历或者职称(cheng)证(zheng)(zheng)(zheng)明;7、组织(zhi)机构图与部(bu)门(men)设置(zhi)说(shuo)明;8、经(jing)营(ying)(ying)范(fan)围、经(jing)营(ying)(ying)方式说(shuo)明;9、经(jing)营(ying)(ying)质(zhi)量管理(li)制(zhi)度、工作(zuo)程序(只体外诊(zhen)断试(shi)剂批发企(qi)业(ye))等文件(jian)(jian)目(mu)录;10、经(jing)营(ying)(ying)场(chang)所(suo)(suo)、库(ku)房(fang)地(di)址(zhi)(zhi)房(fang)屋产权证(zheng)(zheng)(zheng)明文件(jian)(jian)或者租赁协议(附(fu)房(fang)屋产权证(zheng)(zheng)(zheng)明文件(jian)(jian));11、经(jing)营(ying)(ying)场(chang)地(di)及仓库(ku)的设施(shi)、设备目(mu)录;12、经(jing)办(ban)人(ren)(ren)授权证(zheng)(zheng)(zheng)明;13、申(shen)(shen)请(qing)人(ren)(ren)提(ti)供以上文件(jian)(jian)真(zhen)实性的承诺(nuo)材(cai)料(liao)。

第二(er)类医(yi)疗(liao)器械经(jing)营(ying)(ying)备案凭证办(ban)(ban)(ban)理(li)的(de)方法(fa)：1.联系办(ban)(ban)(ban)理(li)机(ji)构(gou)(gou)，像小编这样有经(jing)验的(de)代办(ban)(ban)(ban)机(ji)构(gou)(gou)可以帮助企(qi)业(ye)(ye)办(ban)(ban)(ban)理(li)，通常(chang)3个工作日内(nei)可以办(ban)(ban)(ban)理(li)完成，这也是(shi)办(ban)(ban)(ban)理(li)相(xiang)关(guan)(guan)资(zi)(zi)质(zhi)更省(sheng)(sheng)时省(sheng)(sheng)力的(de)办(ban)(ban)(ban)法(fa)，可以供(gong)大(da)家(jia)参(can)考下。2.准(zhun)备相(xiang)关(guan)(guan)资(zi)(zi)料，包(bao)括营(ying)(ying)业(ye)(ye)执(zhi)照，企(qi)业(ye)(ye)的(de)法(fa)定(ding)代表(biao)人(ren)、负责人(ren)的(de)相(xiang)关(guan)(guan)身份证明(ming)以及复印件;企(qi)业(ye)(ye)经(jing)营(ying)(ying)地(di)址、场所等(deng)相(xiang)关(guan)(guan)租赁协(xie)议;企(qi)业(ye)(ye)经(jing)营(ying)(ying)设备和目录;其他相(xiang)关(guan)(guan)申报(bao)材料等(deng)。3.然后经(jing)办(ban)(ban)(ban)人(ren)到质(zhi)监局办(ban)(ban)(ban)理(li)组(zu)织机(ji)构(gou)(gou)代码证。4.到国家(jia)食品药品监督管理(li)总局网站(zhan)用(yong)组(zu)织机(ji)构(gou)(gou)代码注册一个帐(zhang)号(hao)进(jin)行(xing)申报(bao)。代理(li)机(ji)构(gou)(gou)能够为企(qi)业(ye)(ye)主办(ban)(ban)(ban)许(xu)可证申请、资(zi)(zi)料审查、评估检(jian)验等(deng)方面提供(gong)专(zhuan)业(ye)(ye)服务。

第二类医疗(liao)器械(xie)备案(an)(an)凭(ping)证(zheng)办(ban)理流(liu)程（二类医疗(liao)器械(xie)经营备案(an)(an)流(liu)程），审(shen)核的(de)(de)全(quan)流(liu)程中，多数环(huan)节(jie)是由(you)省级药监局组织、发文、通(tong)知，并且(qie)实施(shi)授(shou)权，各省也会(hui)根(gen)据地区实际情况(kuang)制(zhi)定一(yi)定的(de)(de)实施(shi)细(xi)节(jie)。大家(jia)(jia)需(xu)要(yao)逐一(yi)了(le)解，以确保全(quan)流(liu)程的(de)(de)准确把(ba)握。备案(an)(an)审(shen)核过(guo)程长，需(xu)要(yao)多方协同(tong)推进，且(qie)备案(an)(an)的(de)(de)有效(xiao)期为2年，需(xu)要(yao)企(qi)业密切(qie)跟进，做好备案(an)(an)凭(ping)证(zheng)的(de)(de)更新相关(guan)工作。备案(an)(an)凭(ping)证(zheng)除了(le)对(dui)国家(jia)(jia)证(zheng)明(ming)了(le)企(qi)业经营的(de)(de)医疗(liao)器械(xie)的(de)(de)品种和质(zhi)量(liang)，还(hai)可以享受相关(guan)税收优惠和政策(ce)支持。因此，对(dui)正在(zai)规范经营的(de)(de)经营企(qi)业而言(yan)，备案(an)(an)是具有非常重要(yao)的(de)(de)意义。申(shen)请二类医疗(liao)器械(xie)备案(an)(an)需(xu)要(yao)提供(gong)的(de)(de)材料也很多，包括产品特性说明(ming)、质(zhi)量(liang)标准、检测报告、现场照片等(deng)。普陀区三(san)类医疗(liao)器械(xie)许可证(zheng)（重点监管）流(liu)程

申请过程(cheng)中需(xu)注意保护(hu)企业(ye)的(de)商业(ye)机密和知识产权。闵行(xing)区三类医疗(liao)器械许可证哪家(jia)靠谱

3类医疗产品拿证(zheng)需(xu)要(yao)哪(na)些流程？（一）、首(shou)先到工商局办(ban)(ban)理(li)(li)营(ying)业(ye)(ye)执(zhi)照(zhao)，注册为企(qi)业(ye)(ye)，可以(yi)(yi)是法人(ren)企(qi)业(ye)(ye)、非(fei)法人(ren)企(qi)业(ye)(ye)、个(ge)人(ren)独(du)资企(qi)业(ye)(ye)、合伙(huo)制企(qi)业(ye)(ye)等(deng)，个(ge)体工商户不可以(yi)(yi)办(ban)(ban)理(li)(li)备案凭证(zheng)。（二(er)）、然(ran)后到质监局办(ban)(ban)理(li)(li)组织(zhi)机(ji)构(gou)代(dai)码(ma)证(zheng)。（三）、然(ran)后到国(guo) 家(jia)食品药(yao)品监督管(guan)理(li)(li)总局网站(zhan)用组织(zhi)机(ji)构(gou)代(dai)码(ma)注册 一个(ge)帐号，网上(shang)申报。（四）、网上(shang)申报《医疗器(qi)械(xie)备案申请(qing)表(biao)》需(xu)要(yao)提交(jiao)的(de)电子材(cai)料，其中加*为必需(xu)项(xiang)。1、营(ying)业(ye)(ye)执(zhi)照(zhao)和组织(zhi)机(ji)构(gou)代(dai)码(ma)证(zheng)复印件(jian)(jian)；2、法定(ding)代(dai)表(biao)人(ren)、企(qi)业(ye)(ye)负(fu)责(ze)人(ren)、质量负(fu)责(ze)人(ren)的(de)身(shen)份证(zheng)明(ming)、学历或者职称证(zheng)明(ming)复印件(jian)(jian)；3、组织(zhi)机(ji)构(gou)与部门设置(zhi)说(shuo)明(ming)；4、经(jing)营(ying)范(fan)围、经(jing)营(ying)方式说(shuo)明(ming)；5、经(jing)营(ying)场(chang)所(suo)、库(ku)房(fang)地(di)址的(de)地(di)理(li)(li)位(wei)置(zhi)图、平(ping)面图、房(fang)屋(wu)(wu)产权(quan)证(zheng)明(ming)文件(jian)(jian)或者租赁(lin)协议（附房(fang)屋(wu)(wu)产权(quan)证(zheng)明(ming)文件(jian)(jian)）复印件(jian)(jian)；6、经(jing)营(ying)设施、设备目录(lu)；7、经(jing)营(ying)质量管(guan)理(li)(li)制度、工作程序等(deng)文件(jian)(jian)目录(lu)；8、计算(suan)机(ji)信息管(guan)理(li)(li)系统(tong)基本情况介(jie)绍和功能说(shuo)明(ming)；9、经(jing)办(ban)(ban)人(ren)授权(quan)证(zheng)明(ming)；10、签(qian)字并加盖公章的(de)申请(qing)表(biao)扫描版。闵(min)行(xing)区(qu)三类医疗器(qi)械(xie)许可证(zheng)哪(na)家(jia)靠谱

本(ben)文来自海润达物(wu)联(lian)科技有(you)限责任公司：//qfd1mz.cn/Article/63d4799889.html